Anvisa revoga recolhimento do medicamento losartana

Decisão ocorre após o recebimento de novos dados científicos, referentes à impureza detectada no princípio ativo da substância, que mostram uso seguro do anti-hipertensivo.

Fonte: Agência Brasil - Brasília

anvisa revoga recolhimento do medicamento losartana
© Marcello Casal jr/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai publicar resoluções para revogar o recolhimento, a interdição e a proibição da comercialização de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana, anti-hipertensivo e um dos remédios para insuficiência cardíaca mais utilizados no Brasil. 

A decisão ocorre após o recebimento de novos dados científicos referentes à impureza detectada no princípio ativo da substância. Lotes da losartana haviam sido recolhidos entre setembro e outubro do ano passado, depois de encontrada presença de um tipo de impureza do tipo azido no produto. Em junho desse ano, outra determinação da Anvisa voltou a recolher o medicamento das prateleiras

“As evidências demonstraram, a partir de novos testes realizados, que a impureza azido não possui a toxicidade inicialmente identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados não ultrapassam os limites de segurança”, informou a agência.

Ainda de acordo com a Anvisa, a impureza azido pode surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo losartana. Inicialmente, essa impureza foi considerada como de potencial mutagênico, ou seja, como possível causadora de alterações capazes de provocar danos às células humanas. Diante de estudos adicionais realizados, a impureza foi reclassificada para “não mutagênica”.

Os documentos contendo os novos dados científicos foram solicitados pela Anvisa de forma proativa e recebidos no âmbito do acordo de confidencialidade firmado com a European Medicines Agency (EMA), após divulgação pelo Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh), órgão vinculado à EMA, de novas informações sobre a impureza azido no losartana.

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A losartana postássica liga-se ao receptor de angiotensina, inibindo a sua atividade e resultando na dilatação dos vasos sanguíneos. Assim, esse medicamento pode ser indicado pelo cardiologista nas seguintes situações:

  • Tratamento da pressão alta (hipertensão);
  • Tratamento da insuficiência cardíaca;
  • Diminuir o risco de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral (AVC) e infarto em pessoas que possuem pressão alta e hipertrofia ventricular esquerda;
  • Proteger os rins e retardar a progressão da doença renal em pessoas com diabetes do tipo 2 e proteinúria.

Em algumas situações, a losartana pode ser associada a outros medicamentos para atingir os objetivos do tratamento e promover a qualidade de vida da pessoa.

Gustavo Praiado é jornalista com foco em notícias de agricultura. Com uma sólida formação acadêmica e vasta experiência no setor, Gustavo se destaca na cobertura de temas relacionados ao agronegócio, desde insumos até tendências e desafios do setor. Atualmente, ele contribui com análises e reportagens detalhadas sobre o mercado agrícola, oferecendo informações relevantes para produtores, investidores e demais profissionais da área.