A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (8) o registro da vacina recombinante Zalika contra covid-19. O imunizante é fabricado pelo Instituto Serum, da Índia, e foi solicitado pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica.
A vacina poderá ser usada em pessoas a partir de 12 anos de idade, e será administrada em duas doses, com intervalo de 21 dias. Para maiores de 18 anos de idade, é recomendado um reforço após 6 meses.
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A tecnologia empregada na vacina Zalika é chamada recombinante, por ter suas moléculas formadas pela combinação de duas fontes diferentes. Nesse caso, o antígeno de proteína S (spike), uma substância capaz de promover resposta do sistema imunológico, e o adjuvante à base de saponina, que permite a mistura que potencializa a produção dos anticorpos.
Segundo nota divulgada pela Anvisa, para ser registrada, a vacina apresentou eficácia na fase 3 de estudo, a última etapa antes da aprovação, com variação entre 79,5%, para estudo conduzido nos Estados Unidos na população entre 12 e 17 anos de idade, a 90,4%, em estudo nos Estados Unidos e México, na população adulta.
O novo imunizante é o sexto a receber o registro individual definitivo da Anvisa. Além dele, têm esse tipo de autorização as vacinas Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente.
Também têm registro definitivo na forma do consórcio Covax Facility, as vacinas Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac.
A CoronaVac (Butantan) também é autorizada para uso no país, mas apenas para modalidade emergencial. Outra forma de autorização existente é a de importação excepcional concedida atualmente apenas à vacina Sputnik, já que a Covaxin chegou a ter essa modalidade de autorização, mas foi suspensa em julho de 2021.
De acordo com a Anvisa, a vacina recombinante Zalika é monovalente para o vírus SarsCov-2 original e ainda não é capaz de imunizar contra a variante XBB 1.5, conforme a atual recomendação feita pela Organização Mundial da Saúde (OMS), por isso ainda passará por atualização este ano, para cumprir um termo firmado entre o órgão regulador brasileiro e a farmacêutica.
Para ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), mantido pelo governo federal, a vacina recombinante Zalika ainda precisará passar por uma avaliação do Ministério da Saúde.
A aprovação da vacina recombinante Zalika é um importante passo para a ampliação da oferta de imunizantes contra a covid-19 no Brasil. O novo imunizante é eficaz contra a variante original do vírus e apresenta um perfil de segurança aceitável.
No entanto, é importante ressaltar que a vacina ainda não é capaz de proteger contra a variante XBB 1.5, que é a variante predominante no Brasil atualmente. Por isso, é importante que a população continue se vacinando com as vacinas disponíveis, incluindo as vacinas que já foram atualizadas para proteger contra a variante XBB 1.5.
A aprovação da vacina recombinante Zalika também abre a possibilidade de que o Brasil possa ampliar a capacidade de produção de vacinas contra a covid-19 no país. A Zalika Farmacêutica tem uma planta de produção no Brasil, que pode ser utilizada para produzir a vacina recombinante Zalika.
