Os resultados do primeiro ensaio clínico de fase três de uma vacina contra a doença chikungunya revelaram que o imunizante é seguro e provoca uma resposta imunológica logo após a primeira dose, segundo a revista The Lancet.
A publicação, que divulgou os resultados do ensaio, indica que, após uma única aplicação, a vacina produziu níveis de anticorpos neutralizantes que protegeram contra a doença de chikungunya em 99% (263/266) dos participantes.
“Os níveis de anticorpos diminuíram 28 dias após a vacinação, mas a soroproteção persistiu em mais de 96% (233/242) dos participantes, após seis meses”, diz a nota divulgada pela revista.
Uma vez que “a maioria dos eventos adversos foi moderada ou leve”, os autores do estudo consideram que “seu perfil de segurança é semelhante ao de outras vacinas licenciadas”.
Os pesquisadores ressaltam que o estudo VLA1553-301 não foi realizado em áreas onde a chikungunya é endêmica – como em algumas regiões de África, Ásia e América – e que, por isso, não puderam investigar se a vacina protege contra a doença subsequente.
“Em vez disso, o estudo testou uma resposta imunológica a níveis que se pensa protegerem contra a doença se forem infectados com o vírus”, explica a nota.
A doença, transmitida por mosquitos causada pelo vírus chikungunya, provoca febre nos doentes quatro a oito dias após serem picados pelo inseto infectado. Os sintomas incluem dores de cabeça, fadiga, náuseas e dores musculares e articulares graves.
Atualmente, não existem vacinas aprovadas para prevenir a doença, nem tratamentos antivirais eficazes.
A autora principal do estudo, Martina Schneider, diretora de Estratégia Clínica da Valneva, considera que “esta poderá ser a primeira vacina contra a chikungunya disponível para pessoas que vivem em regiões endêmicas, bem como para viajantes para áreas endêmicas ou áreas em risco de um próximo surto”.
“Os nossos resultados promissores mostraram uma boa persistência dos níveis de anticorpos após a vacinação, o que é importante tendo em conta que os surtos de chikungunya podem recidivar subitamente. Como a idade é um fator de risco para a gravidade e mortalidade da doença, a forte resposta imunológica observada em participantes mais velhos pode ser particularmente benéfica.”
A pesquisa
O estudo envolveu 4.115 adultos saudáveis em 43 municípios dos Estados Unidos. Destes, 3.082 participantes receberam uma dose de VLA1553 (através de uma injeção no braço) e 1.033 um placebo. Todos os participantes foram incluídos na análise de segurança, mas a resposta imunológica só foi testada em um subgrupo de 362 participantes (266 receberam a vacina e 96 receberam o placebo).
As respostas dos participantes foram avaliadas após uma semana da vacina, 28 dias, três meses e seis meses após a imunização. Também foram registrados os efeitos adversos em um diário eletrônico durante 11 dias após a vacinação.
Os participantes que apresentaram efeitos adversos no prazo de 21 dias após a vacinação (como febre e dores nas articulações, dores nas costas, sintomas neurológicos, problemas cardíacos, erupção cutânea ou inchaço) foram mais monitorados.
O VLA1553 foi geralmente bem tolerado em todos os grupos etários, sendo a maioria dos acontecimentos adversos leves ou moderados.
Nos participantes que receberam a vacina, os efeitos adversos mais comuns foram dores de cabeça (em 32% dos participantes vacinados), fadiga (29%), dores musculares (24%), dores nas articulações (18%) e dor no local da injeção (13%).
Após seis meses, registaram-se mais eventos adversos nos participantes que receberam a vacina do que nos que receberam placebo.
A taxa de abortos espontâneos observados na população que recebeu a VLA1553 foi ligeiramente superior à esperada na população em geral (23% versus cerca de entre 11% e 16%).
No entanto, este fato pode ocorrer em função da pequena dimensão da amostra. Dois dos três abortos espontâneos ocorridos em mulheres que receberam a VLA1553 foram explicados por doenças genéticas ou pelo histórico das participantes. No caso restante, não foi possível identificar qualquer razão e os autores dizem que será necessário um monitoramento adicional à medida que a vacina candidata for sendo lançada.
Segurança
Sobre a segurança do estudo, Juan Carlos Jaramillo, diretor clínico da Valneva, afirmou que “um Comitê de Monitoramento da Segurança dos Dados (DSMB) independente avaliou os dados de segurança durante o estudo e não identificou quaisquer preocupações de segurança após a avaliação de todos os eventos adversos notificados. Os dois eventos adversos graves relatados durante o estudo recuperaram totalmente e foram revistos pelo DSMB que não levantou preocupações ou considerou que havia riscos graves causados pela vacinação em geral”.
Para Kathryn Stephenson, do Centro de Investigação em Virologia e Vacinas do Beth Israel Deaconess Medical Center, que não esteve envolvida no estudo, “os resultados positivos deste ensaio são muito boas notícias para a preparação para eventual pandemia de chikungunya”.
“O CHIKV e outras infecções arbovirais continuam a ser ameaças globais, estimuladas pela expansão dos habitats dos mosquitos devido às alterações climáticas e à globalização do comércio e das viagens. Estudos adicionais do VLA1553 em regiões endêmicas e superpopulosas, como um ensaio em curso em adolescentes no Brasil (NCT04650399), serão fundamentais para afirmar o valor do imunizante VLA1553 para a prevenção do chikungunya, tal como os estudos de eficácia no mundo real no contexto de surtos reais da doença”, disse.
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